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產(chǎn)品型號：180廠(chǎng)商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商更新時(shí)間：2025-01-01訪(fǎng) 問(wèn) 量：1222
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醫用一次性防護服采用復合無(wú)紡布材料制成，由帽子、上衣和褲子連體組成。
1.3 劃分說(shuō)明
醫用一次性防護服規格型號主要區別于產(chǎn)品不同尺寸大小。
2. 性能指標
2.1 外觀(guān)
2.1.1防護服應干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8-14針，線(xiàn)跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無(wú)氣泡。
2.1.3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。
2.2 結構
產(chǎn)品為連體式結構，結構應符合圖1的要求，穿脫方便，結合部位嚴密，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，袖口、腳口采用彈性收口。
2.3 號型
產(chǎn)品號型應符合表1的要求。
2.4 液體阻隔性能
2.4.1 抗滲水性
防護服關(guān)鍵部位靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH2O)。
2.4.2 滲透量
防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2.d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性
防護服抗合成血液穿透性應不低于表2中2級的要求。
4.4 表面抗濕性
防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。
2.5 斷裂強力
防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。
2.6 斷裂伸長(cháng)率
防護服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(cháng)率應不小于15%。
2.7 過(guò)濾效率
防護服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過(guò)濾效率應不小于70%。
2.8 抗靜電性
防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。
2.9 靜電衰減性能
防護服材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。
2.10 環(huán)氧乙烷殘留量
防護服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
2.11無(wú)菌
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應無(wú)菌。
3. 檢驗方法
3.1 外觀(guān)
3.1.1 隨即抽取3件防護服，在自然光照下，以目視檢查，結果應符合2.1.1的要求。
3.1.2隨即抽取3件防護服，以目視檢查并用專(zhuān)用或通用量具測量，結果應符合2.1.2的要求。
3.1.3隨即抽取3件防護服，對每件樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，結果應符合2.1.3的要求。
3.2 結構
隨即抽取3件防護服，目視檢查，結果應符合2.2的要求。
3.3 號型
隨即抽取3件防護服，以專(zhuān)用或通用量具測量，結果應符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔性能
3.4.1 抗滲水性
由防護服關(guān)鍵部位取樣，按照GB/T4744-2013規定的方法進(jìn)行，結果應符合2.4.1的要求。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
魯械注準20212141186
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