幽門(mén)螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)直接用于體外定性檢測人體血清、血漿或全血中胃幽門(mén)螺旋桿菌的特異性抗體。臨床上可根據病人血液中胃幽門(mén)螺旋桿菌特異抗體的存在來(lái)輔助診斷胃幽門(mén)螺旋桿菌的感染,并可結合胃鏡活檢結果及其臨床癥狀來(lái)確診病情,便于早期治療。
主要產(chǎn)品
幽門(mén)螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)主要檢測試劑有:一、金標法尿素酶快速檢測試紙(劑)。檢測抗原或抗體??乖瓨吮緸榧S便,抗體標本為血液、血清、指尖血。特點(diǎn)是方便、快捷、8分鐘可出結果,且不受條件的限制。為主流檢測方法。
二、呼氣試驗碳13檢測試劑。 檢測須在空腹狀態(tài)或者餐后兩小時(shí)后進(jìn)行,患者近一月內未服用抗生素、鉍制劑、質(zhì)子泵抑制劑等 Hp 敏感藥物,否則會(huì )造成檢測結果假陰性。 需配套質(zhì)譜儀且試劑成本昂貴、檢測耗時(shí)長(cháng)。
三、呼氣試驗碳14檢測試劑。 碳14,不穩定同位素,具放射性,半衰期5769年。多用于考古斷代。
尿素[14C]呼氣試驗安全性:
1、 對患者和操作人員都是安全的,14C的輻射能量極弱,其釋放的低能純β射線(xiàn)穿透力極弱,0.3mm的水或一張紙(膠囊)即可將其阻擋。碳14呼氣試驗使用的尿素[14C]物理計量幾可不計,做一次檢查照射劑量不及一天自然本底照射劑量或相當于坐1小時(shí)飛機旅行收到的輻射。
2、對環(huán)境沒(méi)有影響14C是一種天然同位素,由宇宙射線(xiàn)與大氣的作用而不斷產(chǎn)生,地球上的一切含碳無(wú)機物、有機體、土壤、河流、海洋都含有天然的14C、尿素碳14呼氣試驗導致增加的量微不足道。14C進(jìn)入環(huán)境后,立即參與地球上的大氣圈-生物圈-水圈的循環(huán)并達到平衡,不存在聚集現象,碳14呼氣試驗對環(huán)境的影響,國家環(huán)保局為此專(zhuān)門(mén)做了評估,證明了它是安全的。
3、尿素[14C]呼氣試驗在國內外均已被豁免管理 n美國藥品與食品監督管理局(FDA)批準尿素[14C]呼氣試驗可用于兒童 ,美國核條例專(zhuān)業(yè)委員會(huì )(NRC)于1998年1月2日宣布尿素[14C]呼氣試驗(14C-UBT)免予放射藥品管理 中國國家環(huán)??偩?002年5月20日批準尿素[14C]呼氣試驗(14C-UBT)放射性豁免管理
尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒為放射性藥品,臨床用于診斷幽門(mén)螺桿菌感染。因對環(huán)境、患者和醫生的輻射影響非常微小,國家環(huán)??偩钟?002年批準了該品種的放射性豁免管理。2003年,國家局與衛生部、公安部和環(huán)??偩致?lián)合下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)<放射性藥品使用許可證>工作的通知》(國食藥監安〔2003〕199號),已明確規定對使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門(mén)螺桿菌感染的醫療機構暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。鑒此,使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門(mén)螺桿菌感染的醫療機構無(wú)需持有《放射性藥品使用許可證》。
四、胃粘液試紙 需胃部取材,具有創(chuàng )傷性,給病人帶來(lái)很大痛苦。需專(zhuān)業(yè)人士操作,容易受其它因素干擾。容易造成假陽(yáng)性。為少采用方法。但由于試劑成本低廉,仍有部分中小醫院使用。