日本光電心電圖機的主要風(fēng)險及研究要求

　　日本光電心電圖機的初始可預見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節。如：產(chǎn)品設計方面的初始可預見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（如電極材料等）。

　　

　　生產(chǎn)方面的初始可預見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等。使用的初始可預見(jiàn)危害有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。

　　

　　心電圖機的研究要求：

　　

　　1、產(chǎn)品性能研究：包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

　　

　　2、生物相容性評價(jià)研究：心電圖機中作為應用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，因此需對產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

　　

　　3、滅菌/消毒工藝研究：心電圖機為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。日本光電心電圖機以及導聯(lián)線(xiàn)、電纜、電線(xiàn)、電極的外表面在使用過(guò)程中與人接觸，因此應定期進(jìn)行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝，并對使用的消毒劑和濃度進(jìn)行評價(jià)試驗。

　　

　　4、產(chǎn)品有效期和包裝研究：應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究。

　　

　　5、軟件研究：軟件研究參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。